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醫(yī)院機構辦公室組成情況及聯(lián)系方式
機構主任：孫云 | 機構辦公室主任：周夏慧 |
| 機構辦公室秘書：葉若男 | 機構藥庫管理員：周夏慧、鄭志勇 |
| 機構質量管理員：周夏慧、潘蓉蓉 | 機構檔案管理員：葉若男 |
辦公地址：溫州市鹿城區(qū)六虹橋蛟尾路9號溫州市中醫(yī)院綜合樓E208
辦公室電話：0577-56671549
郵箱：wzszyygcp@163.com
聯(lián)系人：周夏慧、葉若男
受理時間：工作日
藥物臨床試驗運行管理示意圖
臨床試驗開始前
試驗進行期間及試驗結束
藥物臨床試驗運行管理程序
l 機構辦公室接待申辦者；
l 機構負責人根據申辦者提供的文件，確定本機構是否承接該項目，必要時提交專家委員會討論；
l 確定可承擔該項目之后，機構負責人任命主要研究者；
l 主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書、CRF或多中心討論修改；
l 倫理委員會審議、批準；
l 主要研究者根據承擔的項目，組織制訂、修改、補充SOP；
l 機構與申辦者簽署臨床研究協(xié)議書或合同書；
l 機構向專業(yè)組及輔診科室發(fā)送書面通知；
l GCP藥房接受和管理試驗用藥物；
l 研究人員以及試驗相關人員接受試驗前培訓；
l 臨床試驗啟動、具體實施；
l 監(jiān)查員對CRF及病歷等原始數據的一致性監(jiān)查；
l 臨床試驗的質量和安全性監(jiān)查；
l 主要研究者、統(tǒng)計學專家、監(jiān)查員召開中期會議，審查研究方案執(zhí)行情況、進度和存在問題；
l 完成的CRF需要經過主要研究者審核后提交機構辦公室質控后方可由申辦方收回；
l 主要研究者、統(tǒng)計學專家分析總結；
l 研究者撰寫總結報告；
l 總結報告由主要研究者簽字、機構負責人審核、批準；
l 退還剩余試驗藥物，監(jiān)查員簽收；
l 文件資料歸檔，檔案管理員簽收存檔；
l 向申辦者發(fā)出臨床試驗總結報告；
臨床試驗結束。
